26 maj 2021 – en stor dag för Medicintekniska produkter inom EU och för Svan Care som har implementerat det europeiska regelverket MDR 2017/745 vilket gäller fr o m idag
Vi på Svan Care är stolta över att utveckla, tillverka och leverera produkter av högsta kvalitet. En viktig del i det är att deklarera produkterna som medicintekniska produkter (i detta fall klass 1).
26 maj 2021 är i det sammanhanget en stor dag eftersom den nya MDR förordningen 2017/745 träder i kraft inom hela EU och samtliga övriga länder som antagit förordningen. Implementeringen av de nya rutinerna har krävt mycket arbete men vi kan nu informera om att vi har system och dokumentation på plats i enlighet med de nya reglerna.
Att Svan Cares produkter klassas som medicintekniska produkter är en kvalitetsstämpel som säkerställer funktion, prestanda och säkerhet för brukaren. Vid eventuella incidenter skall dessa rapporteras till Läkemedelsverket och åtgärder till följd av incidenten presenteras. Detta särskiljer Svan Care från många konkurrenter som väljer att inte efterfölja regelverket.
Kontakta oss på Svan Care för mer information om det nya regelverket som nu trätt i kraft
Bidette R3 är nu klassad som medicinteknisk produkt enligt MDR 2017/745
Bidette R3 är en automatisk Bidésits med tvätt och torkfunktion som nu är en av våra produkter som uppdaterats som medicinteknisk produkt enligt regelverket MDR 2017/745 (tidigare MDD 1993/584). Läs mer om Bidette R3 här.
